在醫療領域創業的創辦人不能只追求快速開發與試錯。時間線往往更長，風險更高，成功則取決於在一個重視嚴謹而非速度的系統中穿梭。這正是 BioticsAI 創辦人兼首席執行長 Robhy Bustami 所面對的現實。他的公司正在開發一個用於超聲波的 AI 協助工具，用來偵測胎兒異常，這是一個誤診率仍然驚人高的領域。Bustami 在 Build Mode 與 Isabelle Johannessen 進行對談，談談公司如何在高度管制的環境中運作，並在面對重重繁文縛節的同時保持團隊動力。
BioticsAI 從一開始就非常節儉。團隊在不到 10 萬美元的預算內，打造出一個早期可用的產品原型，這在醫療設備領域幾乎是聞所未聞的里程碑。這個原型幫助他們在 2023 年贏得 TechCrunch Startup Battlefield，帶來早期的關注與聲譽。今年一月，他們獲得 FDA 的批准，這意味著他們可以開始在醫院推出產品，並以更快的速度擴張業務。
從一開始，團隊就將 FDA 的認證視為產品開發的一部分。他們並未先開發產品再處理法規問題，而是將臨床驗證、法規策略與產品開發整合為一個單一的流程。這意味著與臨床醫生密切合作、收集大量數據集，並在提交前就進行結構化的臨床研究。
雖然 FDA 的流程常被視為一個黑箱，但 Bustami 強調創辦人並不需要盲目地去面對。透過預提交會議與監管機構的早期互動，團隊得以在研究設計與預期上達成共識。
然而，風險從來不會完全消失。對許多投資人來說，最大的疑問就是：如果 FDA 不通過呢？在內部，這些長時間線也帶來不同的挑戰：當最重要的里程碑還遠遠未到，如何讓團隊保持動力？在 BioticsAI，這意味著建立一個讓工程師、臨床醫生與研究人員都認同的團隊文化，確保每個人都能看到正在發生的成果。
「確保每個人都完全認同，即使這與他們的技術範疇無關，」Bustami 說，「不斷看到研發方面的成果，從臨床研究到新的醫療合作夥伴。」
現在，隨著 FDA 的認證完成，BioticsAI 即將進入一個新階段：部署。公司開始在醫院推出其技術，並計畫擴展至更廣泛的生殖健康領域。
在醫療領域創業是一場長跑。這需要耐心、紀律，以及願意在不確定中運作的勇氣。對願意走這條路的創辦人來說，獲得的不僅僅是一個成功的公司，更是有機會真正改變照護方式的機會。
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Isabelle Johannessen 是我們的主持人。Build Mode 由 Maggie Nye 製作與編輯。觀眾拓展由 Morgan Little 帶領。特別感謝 Foundry 與 Cheddar 的視訊團隊。
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