FDA審批、集資與醫療領域創業實務，根據BioticsAI創始人觀點

醫療領域的創業者無法像一般科技產品那樣追求快速迭代，因為時間表更長、風險更高，成功取決於在重視嚴謹而非速度的系統中航行。BioticsAI 共同創辦人兼執行長 Robhy Bustami 所處的領域正是如此，其公司正在開發一款用於超音波檢查的 AI 協作助手，旨在檢測胎兒異常，該領域目前誤診率仍居高不下。Bustami 與 Isabelle Johannessen 在 Build Mode 節目中探討了公司如何應對高度監管環境並維持團隊動力。BioticsAI 起步時非常簡陋，團隊以不到十萬美元的成本開發出早期功能版本，這在醫療裝置界極為罕見。該原型幫助他們在 2023 年贏得了 TechCrunch Startup Battlefield 比賽，獲得了早期關注與信譽。今年一月，公司獲得了美國食品藥物管理局（FDA）批准，這意味著他們可以開始在醫院推出產品並加速業務增長。從第一天起，團隊就以獲得 FDA 批准為目標進行產品開發，將臨床驗證、監管策略與產品開發整合為單一流程，包括與臨床醫師密切合作、收集大規模資料集並進行結構化臨床研究。FDA 流程常被視為黑箱，但 Bustami 強調創業者不必盲目應對，透過預提交會議等早期與監管機構互動，有助於對齊研究設計與預期。儘管風險從未完全消失，對於許多投資者而言，最大的疑問是若 FDA 拒絕會如何。內部挑戰則在於當最大里程碑可能數年才達成時，如何保持團隊動力。BioticsAI 透過建立工程師、臨床醫師與研究人員之間的對齊文化，確保每個人都能見證研發方面的勝利，例如臨床研究進展與新的醫療保健合作夥伴關係。現在，隨著 FDA 清償獲得，BioticsAI 進入新階段，開始在醫院部署技術，並計劃將應用範圍從產科擴充套件至更廣泛的生殖健康領域。